生物医药研究部

生物医药与生物检测工程研究部聚焦于生物技术药物及疫苗研发和产业化面临的工程科学挑战，开展病原或危险因子先进检测与监测、药物分子设计、抗失活纯化制备和制剂筛选以及临床前评价的全过程研究，形成核心工艺和成套化装备系统，同时为生物安全和应急工程建设提供重要保障。

重点进展1: 治疗阿尔茨海默病原创I类抗体药物获国家药品监督管理局临床试验许可

随着全球人口老龄化的加剧，阿尔茨海默病已成为严重威胁我国公众健康的重大疾病。刘瑞田研究员团队首次发现了一种与阿尔茨海默病的发生及发展密切相关的β淀粉样蛋白聚集体（Aβo*3F），并开发出针对Aβo*3F的特异靶向抗体。基于该项成果，与北京智源鸿晟生物医药有限公司共同研发了原创I类新药AA001单抗，获得国家药品监督管理局临床试验许可，开展了临床试验。I期临床数据显示，AA001单抗安全性、耐受性良好，半衰期长，在用药成本、生产成本、给药频率、患者依从性等方面均显著优于现有临床治疗药物。AA001单抗的研发标志着国际阿尔茨海默病治疗领域和阿尔茨海默病发病机理研究的重要突破，也是我国在原创药物靶点发现方面的重要突破。AA001单抗有望成为安全有效治疗阿尔茨海默病的有力武器。

重点进展2: 通过框架材料孔道理性设计与精准调控实现蛋白捕获与复性

精确调控蛋白质折叠在生物制造和生物医学领域具有重要意义。陈瑶研究员团队开发了一种基于共价有机框架（covalent organic frameworks，COFs）的蛋白质复性新策略，通过理性设计COFs的孔结构和限域微环境，实现了蛋白质复性的精确高效调控。构建了集成化蛋白质回收系统，实现了包涵体蛋白的高效连续回收，复性率接近100%，且30次循环后仍保持优异性能。研究通过系统的机制解析和性能探究，为高性能蛋白捕获、复性与纯化介质的理性设计提供了重要指导原则，同时为实现生物大分子的规模化、高稳定性与高活性制备提供了全新的解决方案。相关研究成果发表在Nature communication期刊上（DOI: 10.1038/s41467-025-59368-z）。

图1  通过框架材料孔道理性设计与精准调控实现蛋白捕获与复性

重点进展3: 胶原蛋白创新技术

胶原蛋白是一种重要的基础工业材料，广泛应用于药物制剂、医疗器械、组织工程和再生医学等领域。张贵锋研究员团队创立了“基于特征局部序列替代结构复杂蛋白质整体”的胶原蛋白研究创新技术，借助色谱质谱联用技术，通过特征多肽可实现多种蛋白质的同时定性和定量研究。以该技术为基础，制定了国际上首个胶原蛋白研究的方法标准（ISO 6631:2025）；将创新方法应用拓展至重组蛋白领域，制定了重组胶原蛋白标准（YY/T 1954-2025）；以方法创新研究为基础，制定了植入类医疗器械领域中胶原蛋白原材料标准（YY/T 1985-2025），为我国胶原基生物材料产业高质量发展提供了关键技术支撑。

图2 胶原蛋白研究的方法标准（ISO 6631:2025）